<ul id="gukcy"></ul> <ul id="gukcy"></ul> <ul id="gukcy"></ul> 網友提問：
已解決13845體系認證需要哪些資料
13845體系認證，也稱ISO13845認證，是醫療器械質量管理體系的國際標準。以下是一般情況下需要準備的資料：
1.質量手冊：包括組織結構、質量方針、質量目標等信息的文件；
2.程序文件：包括各種工作流程、操作規范、技術文件等；
3.控制記錄：包括質量檢驗記錄、校準記錄、驗證記錄等；
4.培訓文件：包括員工培訓記錄、培訓計劃等；
5.內部審核文件：包括內部審核計劃、審核報告等；
6.品質計劃：包括供應商評估、風險管理計劃等。
另外，還需要針對醫療器械質量管理體系的特點，提供相應的文件和數據。
以上內容就是為大家介紹13845體系認證需要哪些資料的回答，希望可以對您有所幫助。注：由于認證行業的特殊性，不同于商品，企業在認證過程中涉及到（如：價格、時間、流程、申報材料等）相關問題，需要根據企業實際情況（如：企業規模、認證難度、企業類型、出證機構等）而定，即使同一種認證，不同企業之間也會存在差異，本文中如果涉及相關內容僅供參考之用，并不能作為最終依據，感謝您的理解與支持，同時，如果您在認證過程中遇到相關問題，也可直接聯系網站客服，并告知公司具體情況與需求，我們將根據您的實際情況為您提供免費答疑服務。
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