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已解決ISO13485是什么證
ISO13485是一種國際認證標準，用于醫療器械和設備的質量管理體系評估。該標準始于1996年，其目的是確保醫療器械生產商能夠遵守市場監管機構和客戶的要求，以確保其產品安全可靠。獲得ISO13485認證意味著組織已經建立了一套完善的質量管理體系，滿足了國際上的標準和法規，能夠有效控制產品風險，提高客戶滿意度，進一步提升企業競爭力。
ISO13485對其它ISO質量管理標準的要求有所追溯，但提出了專門適用于醫療器械的要求，包括嚴格的管理文檔要求、生產過程的管理、設備的校準和驗證、特殊產品的檢驗、衛生規定以及法律法規的遵守等方面。
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