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已解決什么是ISO13485
ISO13485是一種用于醫療器械制造和相關服務的國際標準。它基于ISO9001標準，并增加了特定的、強制性的、與產品安全相關的要求，以確保醫療器械符合相關法規和標準。該標準規定了醫療器械制造商必須滿足的最高標準，以確保其產品的品質和安全性。
ISO13485要求制造商實施嚴格的質量管理體系，包括質量計劃、質量控制、質量保證等，以確保在整個生產過程中的一致性和高品質。同時，該標準還包括了嚴格的記錄和文件保留要求，以便于監管機構檢查和審計。該標準已成為全球醫療器械制造行業的廣泛認可和應用的標準，有助于維護醫療器械的安全性和有效性。
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